【从曲美事件看我国药品召回制度的完善措施】 药品召回制度

来源:网络应用 发布时间:2019-01-11 04:04:55 点击:

  摘要我国的《药品召回管理办法》已经实施三年,但在具体实施中还存在很多问题,本文通过“曲美”减肥药品召回事件,分析了我国药品召回制度存在的问题,并提出了相关完善建议。   关键词药品召回 不良反应监测体系 消费者维权 企业风险
  作者简介:秦雯,云南财经大学法学院硕士研究生,研究方向:法理学;冯璩,云南财经大学法学院副教授;陶婷婷,暨南大学法学院经济法专业。
  中图分类号:D922.1 文献标识码:A 文章编号:1009-0592(2011)03-038-02
  
  国家药监局于2007年12月10日发布《药品召回管理办法》,至今刚满三年。根据《药品召回管理办法》的规定,药品召回是指药品生产企业,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有安全隐患的药品及时采取召回措施,有利于保护公众用药安全。《药品召回管理办法》已经实施三年,我国的药品召回制度运行状况如何?笔者想通过对近期发生的曲美等减肥药的召回事件进行初探,对药品召回制度的完善提出建议。
  一、曲美事件的回顾
  2010年1月,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率,暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用;2010年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)发文,因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险,责令以此为主要成分的减肥产品“诺美婷”退出美国市场。鉴于上述情况,太极集团董事会于2010年10月29日,正式发布公告,公司自即日起主动停止减肥药“曲美”在中国的销售。
  2010年10月,基于国际上对西布曲明的最新评估结果,国家食品药品监督管理局组织了相关评估工作,认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差,且可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。因此,于2010年10月30日发布通知:决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。由于曲美的市场占有率最高,所以具有代表性。
  在曲美的召回计划中,并没有附带对消费者的赔偿计划,面对媒体的质疑,太极集团于11月2日在官网连发8文,强调曲美的生产质量完全符合国家标准、“服用曲美均是安全有效的”。11月14号,太极集团新闻发言人向记者表态称,太极集团不是不愿意进行理赔工作,只要是合理的索赔要求,公司会在法律范围内做相应责任承担。
  二、曲美事件反映出的我国药品召回制度存在的问题
  曲美事件上演轰轰烈烈,但从中,笔者反思了我国药品召回制度的不足。从整个事件反应的情况来看,有以下几点值得我们深思:
  (一)我国药品管理制度存在的漏洞
  从法律方面看,国内对知识产权的保护力度还很微弱。我国许多药业公司,对新产品的研发投入非常有限。许多药业公司在国际同行推出新药后,稍微修改下辅助成分的配方,充分包装后,便向国内市场推出。“曲美”产品便是仿制美国“诺美婷”而生产的。由于技术力量的薄弱,国内的监管部门对医药行业的尖端技术难以掌握。多年来历次涉及食品药品安全问题的事件,几乎都是国外监管机构,特别是美国FDA首先发现问题,国内再根据欧美国家的举措亦步亦趋。但我们不能指望我们使用的每一种药品都是外国人正在普遍使用的。我们的监管机构必须建立起自己的监测系统,掌握先进的科研技术,才能对药品监管主动作为。双黄连注射液、鱼腥草注射液、刺五加注射液往往直到出现极其严重的后果时,才被叫停,这种代价是很沉重的。
  (二)我国药品不良反应监测系统的不完善
  要推行药品召回制度必须准确收集药品安全隐患的有关信息,以便确定是否需要实施召回。但我国目前对药品上市后的质量监管还未形成完善的制度和体系,通过药监部门日常的监督检查和抽验所发现的只是假劣药品,无法及时发现安全隐患药品。药品不良反应监测成为发现安全隐患药品的主要渠道。①
  国家食品药品监督管理局于2004年出台《药品不良反应报告和监测管理办法》,该法第二条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应”,但药品不良反应监测中心信息显示,药品不良反应报告绝大多数来自医院,药品生产企业和经营企业报告的并不多。在我国,不少企业对不良反应监测工作的重要性认识不足,不仅没有设立专门的人员收集药品不良反应信息,而且还在宣传中夸大产品的安全性。
  (三)消费者维权的困境
  首先,法律规定不明确。《消费者权益保护法》第七条规定:“消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利”,第十一条规定:“消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利”;此外,《侵权责任法》第二条规定:“侵害民事权益,应当依照本法承担侵权责任”。但作为索偿主要法律依据的《消费者权益保护法》、《产品质量法》、《侵权责任法》都没有关于因药品召回造成的侵害的明确责任指向。因此,生产“曲美”药品的太极集团始终以“产品符合国家标准”作为挡箭牌拒绝开展理赔工作。按照上述法律的规定以及民法的“有损害就有救济”的原则,太极集团的该辩解是不成立的。但索赔的依据法律规定并不明确。
  其次,举证难的问题也阻碍了很多消费者的维权之路。曲美上市10年,有多少消费者还保留购买发票?如何证明自身的健康损害是因为服用安全隐患药品后才造成的呢?尤其对于像“曲美”这种慢性致害的安全隐患药品,要举证消费者所受的损害更为困难。
  再次,维权的诉讼成本高昂。消费者若单独采取诉讼手段进行维权,将耗费大量的精力和较高的诉讼成本,尤其是面对大型的、强势的药品生产企业时,消费者个人的力量是非常薄弱的。
  (四)企业面临的召回风险
  目前,我国药品企业的规模普遍不大,一旦出现药品召回事件,他们既要面临销售损失、承担召回的费用,还可能面临诉讼的压力、承担巨额的赔偿,对规模不大的药品企业来说,无疑是灭顶之灾。
  三、完善我国药品召回制度的初探
  (一)完善我国药品管理制度
  首先,加强对我国药品研发知识产权的保护,促进我国医药事业的健康发展。如果只顾眼前的利益,一味的仿制外国药品,忽视对新产品的开发,势必会对中国的医药事业的发展造成严重阻碍。国家应鼓励新药品的开发,对具有国际先进水平的科研项目实施资助、奖励,并在一定程度提供技术支持。其次,加强与国外医药组织的合作,建立良好的信息沟通机制和研究合作机制,这对我国的药品管理监督和药品召回制度的完善起到重要作用,防患于未然,从根本上保障民众的用药安全。
  (二)完善我国药品不良反应监测系统
  虽然“曲美”事件中,太极集团在国家食品药品监督管理局发出正式通知的前一天叫停“曲美”有颇多争议,但这种现象至少反应了企业社会责任意识的提高。然而目前,我国药品生产企业的社会责任意识普遍不是很强,我国药品召回的调查和评估职责又几乎完全下放到药品生产企业,在召回事件中,企业又是直接的利害关系人,因此,加强对药品生产企业的不良反应信息搜集工作的意识和技术培训以及责任承担显得尤为重要。
  首先,应加强企业对药品召回的责任意识。事实上,即使企业严格按国家标准的要求组织生产,也只能减少生产过程中出现安全隐患的几率,而不可能完全避免。因此,企业必须重视建立和完善药品不良反应监测制度,组织专人及时、认真地收集药品安全信息,及时发现安全隐患药品,缩小安全隐患药品造成的危害。政府应在全社会树立企业责任意识的榜样,加强媒体的正面报导,使企业注重品牌信誉,以公众安全为先。
  其次,建立健全药品生产销售数据库。药品一旦涉及召回,建立的药品生产销售数据库能全面反映药品的生产地点、生产批次、生产工艺、物料管理、质量管理、物流配送以及仓储、销售等各个环节的信息,可以在分析详细数据的基础上第一时间实施召回,并减少召回成本。
  再次,各省的食品药品监督管理局应加强对本省的药品生产企业的培训,监督其完善药品不良反应监测制度,将药品不良反应监测责任落实到个人。企业必须设立专人搜集、调查和上报药品不良反应信息,针对消费者投诉内容有效开展实验工作,及时寻找原因,并直接向各省的食品药品监督管理局负责。
  (三)消费者权益保护的措施
  首先完善立法,确立索赔依据。目前,相关立法都没有对药品因召回造成的侵害的明确索赔依据,导致赔偿或补偿工作的困难。鉴于药品召回的复杂性,笔者认为应由国家食品药品监督管理局在具体召回事件中,责令召回主体在召回计划中附带赔偿或补偿计划并确定赔偿或补偿标准,由国家食品药品监督管理局初评。如果,消费者对赔偿或补偿计划有异议,则可以申请国家食品药品监督管理局复议,或者提起诉讼。
  根据我国《民事诉讼法》第五十三条第一款规定:“当事人一方或者双方为二人以上,其诉讼标的是共同的,或者诉讼标的是同一种类、人民法院认为可以合并审理并经当事人同意的,为共同诉讼。”第五十五条第一款规定:“诉讼标的是同一种类、当事人一方人数众多在起诉时人数尚未确定的,人民法院可以发出公告,说明案件情况和诉讼请求,通知权利人在一定期间向人民法院登记。”鉴于药品召回案件涉及的当事人众多,面对的往往是大型药品生产企业,案件的情况复杂,所以,最适宜采取共同诉讼或集团诉讼的方式,委托专业的律师以及医药专家来采集证据,并达到降低诉讼成本的目的。
  (四)企业召回风险的化解
  企业面临的风险主要是声誉方面的受损以及经济上的损失。
  目前,很多民众对药品召回还不是很熟悉,听到关于药品召回的信息,反应较为紧张。其实,在国外,药品召回是很普遍的现象,随着我国药品监管和法制的逐渐完善,我国也会大量出现药品召回事件。媒体应加强对药品召回制度实施意义的正面宣传,不要误导民众走向偏激的立场。国家食品药品监督管理局也可规定对主动进行召回的企业减轻责任,以鼓励企业增强社会责任意识。
  企业自身应建立药品召回危机处理机制。在决定进行药品召回后,立即成立危机应急小组,处理药品召回过程中涉及的新闻发布、召回执行事宜、赔偿或补偿事宜。以便更为快捷的处理召回事件,更有效的弥补损失,进一步减小安全隐患药品造成的危害。
  另一方面,企业在召回事件中,可能面临巨额的赔偿或补偿,对于一些规模不大的药品生产企业,这可能是致命的。据《中国医药报》报道,早在2008年,有关药品不良反应的险种已经在一些保险公司低调上市,但一直没有大规模推广。而在美国、瑞典等国家,这种方式早已存在。企业可以通过两种方式购买药品保险:一是单一制药企业购买药品保险,保险费由企业自行承担;二是几大制药企业联合购买集团保险,保费共摊、风险共担。②另外,国际上很多大型药品生产销售企业都拿出年利润的8%建立不良反应赔偿基金,以此应对风险。笔者认为,在我国,应建立药品强制保险制度,以药品的销售额为承保基础,以此应对我国的药品召回赔偿或补偿,维护消费者的权益,避免让消费者经历复杂而漫长的法律程序获得赔偿或补偿,尽可能将消费者的损失降到最低。
  总之,完善药品召回制度具体执行路径,做到事前严格防范,事后积极处理,才能最大限度地减少对消费者的危害,实现对公众用药安全的保障。
  
  注释:
  ①黄碧燕,刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策.中国药事.2010(2).
  ②徐英.药物不良反应赔付制度五年维新.中国医院院长.2008(24).
  
  参考文献:
  [1]季玲玲.中美药品不良反应监测机制比较――论药品召回的具体实施机制.学理论.2009(30).
  [2]张欣涛,卢来春,平其能.我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议.中国药房.2008(29).
  [3]朱文涛.对药品召回制执行过程中现实问题的思考.2008年中国药学会学术会暨第八届中国药师周论文集.

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